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如何选择多肽合成工艺
如何选择多肽合成工艺2016-12-22

多肽的化学合成是有机合成的一个非常特殊的分支,目前主要有液相合成和固相合成两种方法。 液相合成和固相合成各有优缺点,应根据合成的实际需要选择适合的工艺。一般而言,液相合成法较适于合成短肽;固相合成法更适于合成中、长肽。当然,也可以将两种方法结合应用,比如采用液相方法合成短肽片断,然后将该片断应用到固相合成中。

关于多肽制剂处方工艺研究的考虑
关于多肽制剂处方工艺研究的考虑2017-05-03

合成多肽药物制剂研究的总体目标和要求与其它类型化学药物制剂是一致的,即通过一系列研究工作,保证制剂剂型选择依据充分、处方合理、工艺稳定、生产过程得到有效控制,并能实现工业化生产。

关于多肽药物质量研究的考虑
关于多肽药物质量研究的考虑2017-05-03

多肽药物(包括原料药和制剂)的质量研究的主要项目、相关检测方法建立和验证的要求与其它类型化学药物基本一致。

关于多肽药物稳定性研究的考虑
关于多肽药物稳定性研究的考虑2017-05-03

由于多肽的结构特点,这类药物的稳定性相对较差,引起多肽药物不稳定的原因主要有水解、氧化、外消旋化、二硫键的断裂及重排、β消除、凝聚、沉淀、吸附等。稳定性研究应根据多肽药物稳定性的特点合理选择试验条件、考察项目。

原料药制备工艺研究
原料药制备工艺研究2017-05-03

原料药制备工艺研究,包括工艺选择,起始原料、试剂的质量控制,工艺的过程控制,分离和纯化

多肽药物如何做结构确证研究
多肽药物如何做结构确证研究2017-05-03

多肽结构研究的主要目的是要说明其氨基酸组成和序列是否正确。多肽分子中如有半胱氨酸,应明确其状态(氧化态或还原态),对含有多个半胱氨酸的多肽,应明确二硫键的正确连接位点。对于某些长肽,可能还需要采用核磁共振、园二色谱等方法对其空间结构(例如二级、三级结构)进行研究。

多肽药物的剂型选择和处方筛选
多肽药物的剂型选择和处方筛选2017-05-03

了解合成多肽的物理化学稳定性和生物学稳定性对选择适宜的剂型和合理的处方、制备工艺有重要作用。在进行多肽药物的制剂处方工艺研究时,了解原料药的色泽、pH、pI、比旋度、立体化学、水分、溶解度、油/水分配系数、溶剂化或水合状态等,特别是原料药在固态和/或溶液状态下(不同pH)在光、热、湿、氧等条件下稳定性情况等信息是十分必要的。另外,多肽药物的空间结构与生物活性密切相关,任何导致多肽折叠结构解体或松散以及损害立体结构的因素都会影响其生物活性,在处方工艺研究时对这些因素需要有全面的了解。

多肽药物质量研究与质量标准
多肽药物质量研究与质量标准2017-05-03

随着药物研发进程的深入,研究数据积累的不断丰富、方法学研究的完善和药物研究技术的不断发展,质量标准在不同研究阶段需要不断修订和完善。

多肽药物稳定性研究
多肽药物稳定性研究2017-05-03

合成多肽药物稳定性研究的基本原则应遵循《化学药物稳定性研究的技术指导原则》的一般性要求。

多肽药物申报中多肽结构确证有哪些
多肽药物申报中多肽结构确证有哪些2017-03-27

鉴于多肽分子主要是由各种氨基酸构成,单纯运用有机化合物结构研究常用的一些方法例如紫外光谱、红外光谱、核磁共振谱等来解析多肽的结构可能有一定的困难;一般而言,氨基酸组成分析、质谱、氨基酸序列测定等对其结构确证有重要意义。